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注意,这类过亿中成药大品种说明书要修订!

2018年07月05日 10:31:16来源:中国制药网点击量:38718

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  【中国制药网 产品资讯】7月3日,国家药监局发布关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告(2018年第42号)(以下简称为《公告》)。

  《公告》显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对清开灵注射剂、注射用清开灵(冻干)和注射用益气复脉(冻干)说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】内容进行修订。
 
  其中,清开灵注射剂的【禁忌】项应包括:对本品或胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用;新生儿、婴幼儿、孕妇禁用;过敏体质者禁用;有家族过敏史者禁用;有低钾血症包括与低钾血相关的周期性麻痹病史者禁用。
 
  应增加的警示语内容包括:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
 
  据笔者了解,此前,清开灵注射剂不合理使用的情况已经屡次发生,儿童不合理用药造成的悲剧更是引起了社会的关注。
 
  2009年4月20日,原国家食药监总局就曾发文警惕清开灵注射剂严重不良反应。其中,在清开灵注射剂儿童用药方面,死亡的病例显示,27%的患者为14岁以下儿童,多数患儿存在多组液体、多种药品混合滴注的现象,输液量较大,其中2例为左心衰抢救无效死亡,可能与输液量大、输液速度快有关。
 
  2015年,根据原国家食药监总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告》显示,2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告9798例次(7.7%);2015年中药不良反应/事件报告中,注射剂占比例为51.3%。
 
  而在报告数量排名前五名的药品中就有清开灵注射剂,并且排名首位。其他的还有参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。
 
  近年来,中药注射剂已经成为重灾区,安全合理使用,科学引导迫在眉睫。笔者发现,自国家药监局成立以来,参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂这三个品种已经被责令修订说明书,且在2017年新版医保目录上只能在二级以上医院有条件地使用。
 
  对此,也有业内人士猜测,2017年新版医保目录中的26个限制使用中成药都存在被责令修订药品说明书的可能。这也侧脸说明国家对安全用药,尤其是儿童用药安全方面的高度重视,将进一步保证患者的用药需要和利益。
 
  据统计,国内涉及过亿中成药大品种清开灵注射剂的知名药企有7家。根据《公告》,相关药企应于2018年8月31日前报省级食品药品监管部门备案,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
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