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6月医药大事件之政策篇:药品监管和检查力度加大

2018年07月10日 13:23:30来源:中国制药网点击量:44746

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  【中国制药网 政策法规】在6月发布的医药政策中,关于药品检查、药品品种、加快新药上市的政策较多。从这些政策可以看出,国家正在加强医药行业的药品监督和检查的力度,力求用政策让更多患者用到新药、好药。这也为医药企业释放了信号:坚持质量生产,坚持创新研发。


  《古代经典明方中药复方制剂简化注册审批管理规定》

  为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),传承发展中医药事业,国家药品监督管理局会同国家中医药管理局组织制定了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,自6月1日起执行。

  《2018年药品跟踪检查计划》

  为进一步加强对药品生产企业的监督管理,落实“四个严”要求,推进药品检查“双随机、一公开”,根据《药品管理法》及相关法规规章,国家药品监督管理局制定了《2018年药品跟踪检查计划》,由国家组织对计划中列明的全国共201家药品生产企业逐一开展现场检查。6月4日,国家药品监督管理局发布《关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告(2018年第35号)》。

  第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示

  根据《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),药品审评中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,2018年6月5日就拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示。公式名单可详见药品审评中心。

  国家药监局当选ICH管委会成员

  在6月7日日本神户举行的ICH2018年次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。ICH被公认为药品注册领域的核心国际规则的协调机制,其发布的技术指南已经得到全球主要国家药品监管机构接受和实施,成为主要的监管机构批准药品上市的基础。

  《2017年度药品检查报告》

  6月8日,国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》的公告(2018年第32号)。国家药品监督管理局为进一步加强药品检查信息公开,提高检查工作透明度,对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等共计751项工作的情况进行汇总、统计和分析,形成了《2017年度药品检查报告》。

  《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》

  通过专项实施,将有效支撑创新药研发和产业化,力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力;提高药品生产规?;?、集约化水平和全产业发展效率,支撑一批创新创业型中小企业发展;带动区域生物医药产业进一步高质量集聚,加快培育形成一批生物医药产业集群。

  短缺药集中生产 新增10个小品种药

  工信部办公厅印发了《2018年消费品工业“三品”专项行动重点工作安排》,提出指导地方培育小品种药(短缺药)集中生产基地,新增10个小品种药,稳定生产供应;支持医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价,全面提升仿制药质量水平;完成《医药工业发展规划指南》中期评估,继续推动指南实施。

  《2017年中药材流通市场分析报告》

  6月26日,商务部发布第5次发布《2017年中药材流通市场分析报告》,分析了2017年中药材国内市场行情和进出口贸易行情,展望了中药材流通发展趋势。2017年中药材国内市场价格整体保持平稳,品种价格波动幅度收窄;随着国际市场回暖,中药材进口出口量双增长,亚洲仍为进出口主要地区;另外,《报告》也对2018年中药材流通发展趋势做出了初步预测。

  仿制药参比制剂目录(第十五批)

  经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第十五批),共10种药品,涉及中美上海施贵宝制药有限公司等。
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