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减少制药业二次污染概率 CIP清洗站必不可少

2018年07月13日 11:57:26来源:中国制药网点击量:40904

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  【中国制药网 产品资讯】清洗环节在制药行业中的作用不言而喻,尤其是在制药配液系统方面。若采用安全可靠的清洗技术去除制药配液系统中的残留物,将会提升整个制药环节的洁净度。笔者了解到,CIP(Clean In Place 在线清洗),能减少或去除水系统或配料系统中的残留物质。

  CIP清洗站俗称就地清洗系统,是指不用拆开或移动装置,采用一定温度、一定浓度的清洗液即可对其清洗,通过外力作用,将与药品接触的部分清洗干净。CIP清洗站主要由储罐、供液泵、回流泵、换热器、酸碱装置、阀门、管道管件、控制柜及检测仪表等组合而成。据业内介绍,CIP清洗站按是否移动可以划分为可移动式和固定式;按罐体安置形式可以划分为卧式和立式;按罐体数量则可以划分为单罐、双罐以及多罐。

  关于CIP清洗站的原理,笔者了解到,CIP清洗站主要是向设备表面的残留物施加热能、机械能和化学能,在这些能量的共同作用下实现设备的清洗。温度、机械作用、化学作用和时间是清洗过程中的4个基本要素,为实现清洗的目的,这4个要素缺一不可且相互影响、互为补充。

  安装方面,在现代制药行业中,业内一般倡导系统的??榛谱饔氚沧?,CIP清洗站也是如此。一般情况下,在工程制作完成、调试合格后,再将清洗站运往现场。清洗站的制作过程需满足以下管道安装要求:首先,焊接为选择,其次为卡接,然后是法兰连接,不可接受螺纹连接;安装完成后,需对管道进行焊接检查、死角检查、斜度检查、水压试验、脱脂、酸洗钝化、系统清洗;系统洁净保存;封好各进、出口,防止被污染。

  标准CIP清洗站的清洗流程主要包括预冲洗、清洗剂循环清洗和终冲淋。时间表明,增加无菌压缩空气吹扫程序能有效节省清洗时间和清洗用水。“CIP工作站可通过回路电导率传感器进行系统清洗终点的自动判定。”某药企专业人员如是说。

  而和传统方法相比,CIP清洗站具有很多优势,比如节省操作时间、劳动力、清洗用水;提高生产效率;清洗效果可重复得到验证;清洗程序可调;环保节能;便于安装和操作;可实现??榛凸こа槭詹馐缘?。

  具体而言,CIP清洗站的运行成本低,表现在结构紧凑,占地面积小,易于安装、便于维护。根据相关专家介绍,CIP清洗站能有效地对罐、容器及管道等生茶设备进行就地清洗,其整个清洗过程也都是在密闭的生产设备、罐、容器和管道中进行的,可以减少二次污染的概率。

  另外,CIP清洗站的设计通常采用系统优化技术,“可以确保部分设备既处于CIP清洗中,又不影响正在工作的设备或系统,而且还能够根据生产需要分为几路进行清洗。”某制药设备企业人员说,这样既能分区同时清洗同一个或两个以上的区域,又能在生产过程汇总边生产边清洗,从而大大缩短了清洗时间。

  目前,CIP清洗站已成为制药行业非常成熟的在线清洗方法,而随着相关标准的趋严以及监管力度的加大,我国制药行业对配液系统设计、安装和产品质量等方面的要求更加严格。不过,无论是何种形式的CIP清洗站,终目的都是为生产服务,相关企业需要明白,“产品质量源于设计”,只有好的设计与安装,才能更好地保证产品的质量。
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