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硬胶囊崩解偏高可能受哪些因素影响?

2019年03月12日 10:28:15来源:中国制药网点击量:29220

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  【中国制药网 技术文章】日前,有用户表示,“近日做硬胶囊崩解时,胶囊总是粘在压块上随着压块一起上下运动,导致崩解超出30分钟,使用不同厂家、不同批号的空心胶囊填充的都这样。胶囊内容物为提取的浸膏经带干后与生药粉混合,干法制粒,干燥,总混,填充,未添加其他辅料。请问有哪些因素可能导致崩解偏高呢?”
 
  对此,有业内认为,硬胶囊崩解的原因或是因为浸膏量太大,引湿性太强造成,可以用部分中药打粉,或制粒后包衣。
 
  也有业内认为,应该是浸膏中有遇水发粘性的成分(类似胶类成分),建议用户在浓缩快到结束时多熬一下浸膏,就是把浸膏的密度在浓缩稠一些,也许能解决崩解的问题。
 
  据了解,崩解时限是片剂、胶囊和滴丸制剂的重要控制指标。崩解时限检查一般采用崩解仪进行,新版药典中对此作了详细规定,其中明确硬胶囊剂崩解时限规定为30分钟。
 
  “很多做中药胶囊的人都会因为中药浸膏太粘,导致崩解问题。”有中药胶囊生产厂家的工作人员表示,自己也遇到过同样的问题,他们的解决方法是制粒时用50%或更高浓度的乙醇,并且在制软材时加入1%的硬脂酸镁。
 
  “中药浸膏产生粘性是因为其中的水溶性高分子遇水膨胀产生的,这样就可以使中药浸膏粉末尽量少接触水,硬脂酸镁是疏水性物质,可以在颗粒表面形成疏水膜,防止粘连。”该厂家的工作人员表示,这样做的胶囊能在20分钟内崩解,已经符合药典规定了;如果还是不能,就只能做不合格处理。
 
  不仅在胶囊生产企业,片剂生产企业同样也面临过崩解时限问题。例如,有做中药分散片的厂家也表示,试过很多方法都不能使崩解时限达到要求,外加的崩解剂较多,与颗?;煸仁歉鑫侍?,这样导致崩解结果的重现性很差。
 
  “后来我们把羧甲基淀粉钠换成了低取代羟丙甲,崩解时间奇迹般的降到3分钟。我们现在处方中的崩解剂都是外加的,比例大概是20%。”该厂家如是表示。
 
  不过,比起片剂生产厂家的崩解问题,胶囊崩解更受到业内的关注,解决难度也更高。实际上,随着近年来硬胶囊生产流水线和硬胶囊剂填充封口机的不断运用,我国硬胶囊剂无论在品种或产量上都有很大的增加。但崩解时限问题也常常困扰生产者,并越来越受到重视。
 
  有专家指出,硬胶囊剂的崩解问题和包装材料、制备工艺、药用辅料等因素都存在一定的关系。
 
  硬胶囊剂在贮存期的崩解时限与包装材料有关,不同的包装材料对胶囊剂的崩解差异性不同。
 
  同时,崩解时限也与制备工艺有关。同一种胶囊剂,以不同工艺方式制备,其崩解情况也不同。
 
  另外,不同药用辅料填充的胶囊剂在贮存期对崩解情况也有一定影响。
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